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국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장을 선도하기 위해 국가 차원의 CMC(화학·제조·품질관리) 체계 구축이 필요하다는 제언이 나왔다.
28일 서울 영등포구 국회의사당에서 열린 ‘K-바이오 혁신, 죽음의 골짜기를 넘어 미래로’ 토론회에서는 국내 제약‧바이오 산업의 지속 가능한 성장을 위한 실행 전략과 정책 방향이 집중적으로 논의됐다.
이날 첫 연사로 나선 이상래 아주대학교 의과대학 약리학교실 교수는 ‘제약바이오산업에서 기술주권 확보’ 주제 발표를 통해 “기업의 기술 보호를 넘어, 기술 수학학원강사 주권 확보를 위해 CMC 플랫폼의 확보가 매우 시급한 상황”이라고 말했다.
CMC는 신약 후보물질이 실제 의약품으로 상용화되기까지의 전 과정에서, 의약품이 일정한 품질로 안정적으로 생산될 수 있음을 문서로 입증하고 관리하는 절차를 의미한다. 임상시험이 ‘약의 효과’를 검증하는 과정이라면, CMC는 ‘그 약을 얼마나 안전하고 일관되게 생산할 유한책임대출 수 있는지’를 증명하는 단계다.
이 교수는 “CMC는 신약의 화학적 특성과 제조 공정, 품질 관리를 총괄하는 핵심 영역이자 신약 개발 기술의 정수”라며 “모든 데이터가 집약된 기술 문서로, 기술주권 확보의 출발점”이라고 말했다.
이어 “공공 CMC 플랫폼 구축과 운영, 전문 인력 양성 등 국가 차원의 정책 지원이 병행돼 수협은행 야 한다”며 “이는 규제 승인과 임상, 상용화 전 과정을 뒷받침하는 기반이자 산업 혁신의 필수 전략”이라고 덧붙였다.



조승연 바이오조사이언시스 대표가 28일 국회의사당에서 열린 토론회에서 주제 발표를 하고 있다. ⓒ데일리안 김효경 기자

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이날 토론에서는 공공 CMC 플랫폼 구축 뿐만 아니라, 기업 규모에 따른 맞춤형 지원과 규제 개선 등 산업 생태계 전반의 체질 개선이 필요하다는 목소리도 이어졌다.
조승연 바이오조사이언시스 대표는 ‘대한민국 바이오기업의 글로벌 핵심 성공도약 전략’ 주제 발표에서 “한국은 이미 세계적 수준의 임상 인프라와 제조 경쟁력을 디딤돌대출 고정금리 갖췄고, 정부의 ‘비전2030’이 명확한 방향성을 제시하고 있다”면서도 “자금, 규제 공백, 글로벌 연계 부족이 지속된다면 한국은 여전히 추격자에 머물 것”이라고 우려를 표했다.
전문가들은 제약·바이오 산업이 국가 신성장동력으로 부상했지만 여전히 ‘죽음의 계곡’을 넘기 위한 구조적 한계를 안고 있다고 입을 모았다.
김수동 아주대 교수는 패널토론에서 “신약 후보물질 발굴 이후 전임상·임상으로 이어지는 과정에서 가장 큰 난제는 자금 조달과 연구개발의 연속성”이라며 “이른바 죽음의 계곡은 단순한 투자 부족 문제가 아니라, 자금·인력·규제·생산 인프라가 복합적으로 얽힌 구조적 난관”이라고 진단했다.
전상용 카이스트 생명과학과 교수도 “바이오 벤처는 국가의 미래”라며 “선택과 집중의 한계를 넘어, 더 많은 기업이 임상을 완주할 수 있도록 제도적 기반을 확충해야 한다”고 강조했다.