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이재명 대통령이 지난 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 한 말이다. 당시 토론회에서는 바이오산업의 난제인 바이오시밀러 보급률 확대 문제가 주요 의제로 논의됐고, 대통령은 이를 지적하며 바이오시밀러 임상 3상 간소화 등 제도 개선 추진을 주문한 것이다.



이재명 대통령이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 참가자 발언을 듣고 있다. 2025.9.5 [사진=연합뉴스]

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바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품과 효능, 안전성, 품질 동등성을 입증한 복제약이다. 화학 합성으로 동일한 성분을 만드는 저분자 기반 합성의약품 복제약(제네릭)과는 달리, 바이오시밀러는 살아있는 세포를 이용해 제조되는 고분자 기반 의약품이어서 오리지널과 완전히 같게 만들 수는 없다.
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은 오리지널과의 동등성이 입증된 바이오시밀러에 대해 대규모 환자 대상 임상시험을 반복하도록 요구한다. 이 때문에 바이오시밀러 개발사는 막대한 비용과 시간을 부담하고, 이는 신속한 시장 진입을 어렵게 만드는 요인으로 작용한다. 업계에 따르면 바이오시밀러 개발에는 제네릭보다 최소 10배 이상의 비용이 들고, 개발 기간도 2배 이상 소요된다.
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이 대통령의 제도 개선 주문은 개발사들의 어려움뿐 아니라 바이오시밀러 비용 경쟁력 측면도 고려한 것이다. 지난해 삼성바이오에피스가 출시한 '에피즈텍(우스테키누맙)'은 오리지널 대비 약 40% 낮은 가격에 공급되고 있으며, 셀트리온이 국내 최초로 선보인 바이오시밀러 '옴리클로(성분명 오말리주맙)' 역시 오리지널보다 30% 수준으로 저렴하다.
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식품의약품안전처(식약처) 등 관계부처는 즉각 움직이고 있다. 식약처는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 바이오시밀러에 대한 의약품 품목허가 혁신 방안 적용이 주된 골자다. 허가 기간은 기존 406일에서 295일까지 대폭 줄인다는 내용도 담고 있다.
바이오시밀러 임상 3상 간소화 방안도 추진된다. 정부는 급등펀드
동등성 임상시험(CES) 생략 여부를 두고 민관협의체를 구성해 논의를 이어갈 예정이다. 업계는 그간 CES가 3상 단계에서 불필요한 절차라고 지적해 왔다. 바이오시밀러와 오리지널 간 동등성 비교는 CES보다 약동학(혈중 농도), 면역원성(면역 반응 여부) 데이터가 더 민감한 평가지표라는 설명이다. 분자 비교 분석에서 동등성이 입증되면, 대규모 환자 모집이 요구되는 CES를 굳이 반복할 필요 없다는 지적이다.
다만 품목허가 수수료는 40배 가까이 인상된다. 수수료 803만1000원을 3억1000만원으로 재산정한다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담 심사팀 운영과 전문 인력 채용에 활용할 계획이다. 전담 심사팀은 △안전성·유효성 △제조 및 품질관리(GMP) △임상시험관리(GCP) 등 분야별 전문가 10~15명으로 구성돼 심사를 맡게 된다.
수수료 부담 완화를 위한 감면 방안도 마련된다. 중소기업이 자체 개발한 바이오시밀러를 신청하면 수수료의 50%를 감면받을 수 있다. 또 동일 신청인이 성분은 같지만, 함량이 다른 제품을 추가로 신청하면 두 번째 품목부터는 800만원(전자민원 기준)만 부과된다.
업계 관계자는 "국내 자가면역질환 치료제 시장은 오리지널 약물 '휴미라'가 90% 이상 차지하고 있고, 크론병 치료 시장에선 오리지널 '레미케이드'가 60% 수준을 유지 중"이라며 "이번 개정안이 시행되면 바이오시밀러의 시장 진입 속도는 한층 올라갈 것"이라고 말했다.
한편 식약처에 따르면 지난해 허가된 바이오시밀러 제품은 전년보다 6품목 증가한 18품목으로 집계됐다. 이 중 13품목은 국내사가 개발한 제품이다. 최근 다수 기업이 바이오시밀러 시장에 진출하면서, 시장 규모는 향후 더욱 확대될 것으로 전망된다.
/정승필 기자([email protected])