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[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처는 세계보건기구 WHO와 공동으로 지난 10~12일 개최한 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2025)을 마무리하고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품의 글로벌 규제조화와 협력을 강화하기 위한 'AIRIS 인천 2025 성명문'을 발표했다.
식약처는 이번 AIRIS 기간 마지막 날 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 바꿔드림론 자격 규제수립 시 고려사항, 해결 과제, 미래 정책과 발전 방향 등에 대한 논의가 이뤄졌다고 18일 밝혔다.
이를 기반으로 AI 의료제품의 신뢰할 수 있는 생태계 조성과 글로벌 협력을 촉진하기 위한 추진 방향을 제시한 AIRIS 인천 2025 성명문을 발표했다.
AIRIS 인천 2025 성명문 주요 내용은 ▲규제프레임워크와 한화손해보험 대출 모범사례 공유와 활용 및 포용성과 안전성·윤리성 간 균형적인 규제전략 수립 강조 ▲국가간 격차의 해소 및 신뢰할 수 있는 AI 생태계 조성 노력 ▲책임·포용·실행가능한 AI 거버넌스를 위한 글로벌 노력과 협력 등이다.
AIRIS 2025는 규제기관, 글로벌 업계와 학계 등 전 세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영됐 2500만원대출 다. 올해는 AI 적용 의료제품의 혁신과 발전을 위해 전 주기적으로 고려해야 할 사항을 논의했다.
오유경 식약처장은 개회사에서 AI 대전환의 시대를 맞이해 식약처에서 추진하고 있는 허가심사 혁신 등 선제적 대응 노력을 설명하고, 국제사회의 연대와 협력을 강조했다.
기조강연에서는 노벨상 수상자인 데이비드 베이커 교수가 딥 새마을금고 파산 러닝을 이용한 새로운 단백질 설계와 신약 활용에 대해 발표하고, 국내 기업·학계 등의 질의사항에 답변했다.
이외에 글로벌 기업과 세계적인 석학들이 AI 활용을 위한 글로벌 환경과 최신 기술·규제 동향을 공유하고, 경험과 혁신 사례를 통해 해결책을 모색했다.
식약처는 이번 심포지엄을 계기로 수출국 규제기관과 양자협력도 대한한공우리캐피탈 병행했다. 이집트 의약품청(EDA)기관장, 나이지리아 식약청(NAFDAC)청장, 말레이시아 의료기기청 규제당국자와 양자회의를 갖고 의료제품 분야 주요 현안을 논의했다.
특히 최근 이집트 의약품 참조국 목록에 한국 식약처의 신규 등재에 이어 이집트 의약품청과 의료제품 상호협력을 강화하기 위한 협력약정(MOU)을 신규 체결했다.
이번 행사기간 중 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 유럽 수출 확대를 지원하기 위해 '국제의료기기 국제포럼' 및 '글로벌 의료기기 산업협회 소통 간담회'(의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회 주최)도 함께 개최했다.
유럽·호주 규제당국자와 현지 인증기관·협회가 우리 수출기업을 대상으로 직접 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 및 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 규제동향과 대응전략을 설명했다.
아울러 이집트 의약품청장과 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 간담회를 갖고 정보교류 등 상호 협력을 논의했다. 한국 의료기기산업협회와 캐나다 의료기기산업협회 간의 MOU 체결도 이루어졌다.
식약처 관계자는 "AIRIS의 성공적 개최를 바탕으로 지속적인 AI 의료제품의 혁신과 글로벌 협력의 기틀을 마련해 나가겠다"며 "국내 AI·디지털헬스 제품들이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다.
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