머크 '먹는 코로나약'의 민낯…약효 고작 30%, 변이 유도 가능성도

[몰누피라비르 예방효과 30%로 낮고, 돌연변이 일으켜 치료하는 방식 우려…자문위 23명 중 10명이 '반대표' 던져]미국 제약사 머크의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'. /사진=AFP미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD, 이하 머크)의 먹는 코로나19(COVID-19) 치료제 '몰누피라비르'의 긴급 사용 승인을 권고했다. 하지만 머크가 FDA에 제출한 최종 임상실험 결과에서 몰누피라비르의 효과가 기존에 알려진 것보다 크게 하향 조정되고, FDA 자문위 위원 23명 중 무려 10명이 부작용 등을 이유로 사용승인에 반대표를 던져 안전성 등에 대한 논란은 여전하다.지난달 30일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT), CNBC 등 주요 외신은 FDA 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)는 이날 몰누피라비르 긴급 사용에 대한 논의와 투표를 진행한 뒤 FDA에 긴급 사용 승인을 권고했다고 보도했다. 자문위는 머크 치료제의 부작용 등 위험보다 효용이 앞선다며 긴급 사용 승인 권고 배경을 설명했다. 치료제 사용 권고 대상은 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자다. 단 임산부와 어린이에게는 사용하지 않도록 했다. 아울러 임신 가능 연령대인 여성에게도 처방 전 임신 여부 테스트를 포함 각별한 주의를 요구하도록 권고했다. 몰누피라비르는 중증 위험도가 높은 가벼운 증상의 성인을 대상으로 한 치료제로, 증상 발현 5일 내 하루 2회씩 5일간 복용해야 한다.FDA가 자문위의 권고를 반드시 따라야 한다는 의무는 없으나 FDA는 일반적으로 자문위의 권고를 따르고 있다. FDA의 최종승인, 질병통제예방센터(CDC) 자문위 권고와 승인까지 이뤄지면 머크의 몰누피라비르는 미국에서 본격적으로 사용된다. 영국은 지난 4일 이미 몰누피라비르의 긴급사용을 세계 최초로 승인하고, 코로나19 감염자 치료에 사용하고 있다. 자문위의 이날 권고로 '먹는 코로나19 치료제' 시대가 조만간 열릴 거란 기대도 커졌다. 하지만 몰누피라비르의 낮은 예방효과, 잠정적 부작용 등을 둘러싼 논쟁이 여전해 FDA, CDC를 거쳐 긴급 사용 승인이 최종 결정되더라도 우려의 목소리는 여전할 것으로 보인다. /사진=로이터CNBC는 "머크가 FDA에 제출한 최종자료에서 치료제의 예방효율이 기존에 알려진 것보다 낮은 수준으로 조정되고, 많은 FDA 자문위원들이 반대표를 던졌다"며 이번 승인 권고의 논란 가능성을 시사했다. 머크는 앞서 경증의 코로나19 환자가 몰누피라비르 800㎎을 12시간마다 5일 동안 복용하면 중증 악화 및 사망률이 50%로 감소한다고 했다. 그러나 FDA 자료에 따르면 몰누피라비르의 예방효율은 이후 30%로 하향 조정됐다. 이에 대해 NYT는 "(중증 악화 및 사망) 위험을 89% 낮추는 것으로 밝혀진 화이자의 알약형 치료제 '팍스로비드'와 예방효율 70% 이상으로 알려진 단일클론항체 치료제보다 실질적으로 덜 효과적"이라고 지적했다. 화이자의 팍스로비드는 11월 16일 FDA에 긴급 사용 승인을 신청해 현재 심사가 진행 중이다. 머크의 몰누피라비르는 기존의 코로나19 치료제와 달리 병원 아닌 집에서 쉽게 복용할 수 있어 코로나19 방역 체계를 변화시킬 '게임 체인저'가 될 수 있다는 기대를 받았다. 하지만 치료제의 효능과 안전성과 최근 등장한 새로운 변종 '오미크론'에 효과가 있을지에 대한 의문이 제기됐고, 이는 이날 자문위 토론에서도 문제가 됐다. 머크는 몰누피라비르가 바이러스 물질과 결합해 돌연변이를 일으켜 바이러스를 복제하고 확산하는 능력을 억제하는 오류를 생성해 자멸하는 원리로 코로나19를 치료할 것이라고 했다. 하지만 일부 의사와 과학자들은 몰누피라비르 복용으로 생성된 돌연변이가 바이러스가 아닌 백신과 치료법의 효과를 떨어뜨릴 수 있다고 우려했다. FDA 자문위원이자 미 테네시주 내슈빌의 메허리의대 최고경영자(CEO)인 제임스 힐드레스 박사는 이날 자문위 토론에서 "1만분의 1 또는 10만분의 1의 아주 낮은 확률일지라도 이 치료제는 백신을 회피할 돌연변이를 유도할 가능성이 있다"며 "실제 전 세계에 재앙이 될 수 있다"고 경고했다. 이에 대해 머크의 임상 연구 수석 부사장인 니콜라스 카트소니스는 "(몰누피라비르가) 그런 돌연변이로 진화할 가능성에 대한 데이터가 없다"고 반박했다.