사진=GSK


한국GSK는 다발골수종 치료제 '브렌랩'(성분명 벨란타맙 마포도틴)이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 적응증은 ▲이전에 최소 1차 이상 치료를 받은 성인 환자에서 보르테조밉·덱사메타손 병용요법 ▲레날리도마이드를 포함해 치료 경험이 있는 성인 환자에서 포말리도마이드·덱사메타손 병용요법이다.
다발골수종은 골수에서 악성 형질세포가 증식하는 혈액암이다. 악성 형질세포는 M단백(M‑protein)이라 불리는 비정상 단백질을 생성해 다발성 통증을 동반한 골병변과 빈혈이 나타날 수 있다. 국내에서는 연간 약 황금성릴게임 1961명(2022년 국가암등록통계 기준)의 신규 환자가 발생해 전체 암의 약 0.7%를 차지한다.
브렌랩은 성인 다발골수종 치료에 처음 등장한 B세포항원(BCMA) 표적 항체-약물접합체(ADC)다. 약물은 종양세포 표면의 BCMA에 결합한 뒤 세포 내로 전달된 페이로드(마포도틴)가 미세소관을 파괴해 직접 세포사멸을 유도하고, 면역원성 세 오리지널바다이야기 포사멸을 통해 항종양 면역반응을 강화한다.
허가는 다기관 무작위배정 3상 'DREAMM-7·DREAMM-8 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. DREAMM-7에서 브렌랩+보르테조밉+덱사메타손(BVd)군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 36.6개월로, 대조군(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손, DVd) 13.4개월 대비 유의하게 길었다. 중앙 바다이야기게임사이트 추적 39.4개월에서 전체생존(OS)도 유의하게 개선돼 사망 위험이 42% 감소했다.
DREAMM-8 중간분석(중앙 추적 21.8개월)에서는 브렌랩+포말리도마이드+덱사메타손(BPd)군의 PFS가 중앙값 미도달로, 대조군(포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손, PVd) 12.7개월 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 두 연구 모두 고위험 사이다쿨접속방법 세포유전학 환자, 기존 치료 불응 환자 등 다양한 하위군에서 일관된 유효성이 확인됐다.
안전성은 기존 프로파일과 대체로 일치했다. 안과적 이상반응이 보고됐으나 용량·투여 간격 조절로 대부분 관리 가능했고, 이로 인한 치료 중단율은 두 연구에서 모두 9% 이하였다.
양유진 한국GSK 항암제사업부 전무는 "표준요법 대비 PF 카카오야마토 S와 OS를 모두 개선해 재발성·불응성 다발골수종의 의미 있는 2차 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.
원종혁 기자 ([email protected])